伐尼克兰亚杂质37 CAS CATO-C4X-196237

Varenicline Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196237
分子式C11H10N4O5
分子量278.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰亚杂质37 Varenicline Impurity 36 CAS CATO-C4X-196237 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伐尼克兰亚杂质37（Varenicline Impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-196237，分子式 C11H10N4O5，分子量 278.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伐尼克兰亚杂质37在内的目标物的控制。 分子式为 C11H10N4O5 的伐尼克兰亚杂质37（CAS CATO-C4X-196237），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伐尼克兰亚杂质37（C11H10N4O5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伐尼克兰亚杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），伐尼克兰亚杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：伐尼克兰亚杂质37（Varenicline Impurity 36，CAS CATO-C4X-196237）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰亚杂质37
分子式C11H10N4O5
分子量278.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，罗永刚，马晓峰. "一种伐尼克兰亚杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109731552 A, 授权公告日 2021-07-15.
  2. 发明人胡光，马晓峰，张德明. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116528584 A, 授权公告日 2024-02-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰亚杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 164, (1), 9110-9117.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰亚杂质37 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1816, 2231-2257.

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