氯吡拉敏杂质5 CAS 230617-68-2

Chloropyramine Impurity 5

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号230617-68-2
分子式C16H18Cl2N4
分子量337.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡拉敏杂质5 Chloropyramine Impurity 5 CAS 230617-68-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡拉敏杂质5（英文名 Chloropyramine Impurity 5，CAS 230617-68-2）属于药物杂质对照品。分子式 C16H18Cl2N4，分子量 337.25。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯吡拉敏杂质5在内的目标物的控制。 氯吡拉敏杂质5（Chloropyramine Impurity 5），CAS注册号 230617-68-2，化学式 C16H18Cl2N4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 337.25 g/mol。 氯吡拉敏杂质5（分子式 C16H18Cl2N4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，氯吡拉敏杂质5（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氯吡拉敏杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：氯吡拉敏杂质5（Chloropyramine Impurity 5，CAS 230617-68-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯吡拉敏杂质5（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡拉敏杂质5
分子式C16H18Cl2N4
分子量337.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2022年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nielsen H, Mueller T C. "一种氯吡拉敏杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3740209 A1, 2024-11-13.
  2. Roberts E F, Stevens L M, Brown S R. "Method for the Synthesis of Chloropyramine Impurity 5" [P]. US Patent, US 11737313 B2, 2017-05-27.
  3. 发明人高志强，孙丽萍，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Chloropyramine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115788496 B, 授权公告日 2020-10-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡拉敏杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 308, 2887-2900.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡拉敏杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1264, (12), 9065-9080.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chloropyramine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1888, (7), 2709-2734.

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