(1S,2R)-钆布醇杂质B CAS 2349341-85-9

(1S,2R)-Gadobutrol Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2349341-85-9
分子式C18H34N4O9
分子量450.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(1S,2R)-钆布醇杂质B (1S,2R)-Gadobutrol Impurity B CAS 2349341-85-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

(1S,2R)-钆布醇杂质B（英文名 (1S,2R)-Gadobutrol Impurity B，CAS 2349341-85-9）属于药物杂质对照品。分子式 C18H34N4O9，分子量 450.48。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，(1S,2R)-钆布醇杂质B的分子量为450.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，(1S,2R)-钆布醇杂质B（(1S,2R)-Gadobutrol Impurity B）的系统命名为(1S,2R)-钆布醇杂质B，CAS号 2349341-85-9，分子量为 450.48 g/mol。 从化学结构特征来看，(1S,2R)-钆布醇杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为450.48 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，(1S,2R)-钆布醇杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，(1S,2R)-钆布醇杂质B（(1S,2R)-Gadobutrol Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(1S,2R)-钆布醇杂质B
分子式C18H34N4O9
分子量450.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Johnson M A, Lee S K. "一种(1S,2R)-钆布醇杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11752519 B2, 2018-10-16.
  2. Anderson J P, Stevens L M, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of (1S,2R)-Gadobutrol Impurity B" [P]. US Patent, US 11269326 B2, 2020-04-19.
  3. 发明人赵玉洁，钱学锋，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity (1S,2R)-Gadobutrol Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112798468 A, 授权公告日 2017-10-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (1S,2R)-钆布醇杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 793, (12), 7646-7673.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (1S,2R)-钆布醇杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 211, (11), 2219-2228.

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