布洛芬杂质 CAS 220089-22-5

Ibuprofen Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号220089-22-5
分子式C12H14O3
分子量206.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬杂质 Ibuprofen Impurity CAS 220089-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 220089-22-5 对应的布洛芬杂质（Ibuprofen Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H14O3，分子量 206.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 220089-22-5 对应的布洛芬杂质（Ibuprofen Impurity），是化学式为 C12H14O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 206.24。 从化学结构特征来看，布洛芬杂质的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为206.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布洛芬杂质均采用质量平衡法结合定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布洛芬杂质（CAS 220089-22-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 布洛芬杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬杂质
分子式C12H14O3
分子量206.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，郑宇鹏. "一种布洛芬杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112907236 B, 授权公告日 2021-08-19.
  2. 发明人陈志强，韩伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ibuprofen Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117301766 A, 授权公告日 2019-04-16.
  3. Park J H, Mueller T, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Ibuprofen Impurity" [P]. US Patent, US 9971439 B2, 2019-01-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 970, (11), 3034-3049.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 399, (9), 2567-2574.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen Impurity Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 679, 4135-4150.

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