三氯蔗糖EP杂质H(异构体混合物) CAS 2366151-13-3

Sucralose EP Impurity H (Mixture of Isomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2366151-13-3
分子式C6H10Cl2O4
分子量217.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

三氯蔗糖EP杂质H(异构体混合物) Sucralose EP Impurity H (Mixture of Isomers) CAS 2366151-13-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2366151-13-3 对应的三氯蔗糖EP杂质H(异构体混合物)（Sucralose EP Impurity H (Mixture of Isomers)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H10Cl2O4，分子量 217.05。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，三氯蔗糖EP杂质H(异构体混合物)（Sucralose EP Impurity H (Mixture of Isomers)）的系统命名为三氯蔗糖EP杂质H(异构体混合物)，CAS号 2366151-13-3，分子量为 217.05 g/mol。 三氯蔗糖EP杂质H(异构体混合物)（分子式 C6H10Cl2O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次三氯蔗糖EP杂质H(异构体混合物)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，三氯蔗糖EP杂

应用场景：三氯蔗糖EP杂质H(异构体混合物)（Sucralose EP Impurity H (Mixture of Isomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以三氯蔗糖EP杂质H(异构体混合物)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称三氯蔗糖EP杂质H(异构体混合物)
分子式C6H10Cl2O4
分子量217.05 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，马晓峰. "一种三氯蔗糖EP杂质H(异构体混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111580126 B, 授权公告日 2016-10-25.
  2. 发明人赵玉洁，韩伟，高志强. "Method for the Synthesis of Sucralose EP Impurity H (Mixture of Isomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115418300 B, 授权公告日 2024-09-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 三氯蔗糖EP杂质H(异构体混合物) in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 2462, 4957-4985.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 三氯蔗糖EP杂质H(异构体混合物) as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1012, (7), 4678-4684.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sucralose EP Impurity H (Mixture of Isomers) Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2095, 5040-5046.

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