替罗非班杂质28 CAS 2374-66-5

Tirofiban Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2374-66-5
分子式C8H18O3S
分子量194.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质28 Tirofiban Impurity 28 CAS 2374-66-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替罗非班杂质28（Tirofiban Impurity 28，CAS 2374-66-5），分子式 C8H18O3S，分子量 194.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，替罗非班杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替罗非班杂质28（Tirofiban Impurity 28）的系统命名为替罗非班杂质28，CAS号 2374-66-5，分子量为 194.29 g/mol。 替罗非班杂质28（分子式 C8H18O3S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替罗非班杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替罗非班杂质28（Tirofiban Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替罗非班杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质28
分子式C8H18O3S
分子量194.29 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，沈红梅. "一种替罗非班杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115416273 B, 授权公告日 2020-07-14.
  2. 发明人高志强，刘建华，陈志强. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117994517 A, 授权公告日 2025-10-24.
  3. 发明人赵玉洁，王建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Tirofiban Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110887092 A, 授权公告日 2017-09-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1881, (5), 4606-4626.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质28 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1764, 354-358.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 183, (9), 1194-1198.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替罗非班杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 533, (3), 2137-2146.

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