替罗非班杂质37 CAS 85691-54-9

Tirofiban Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85691-54-9
分子式C10H13NO2
分子量179.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质37 Tirofiban Impurity 37 CAS 85691-54-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替罗非班杂质37（Tirofiban Impurity 37，CAS 号 85691-54-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H13NO2，分子量 179.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替罗非班杂质37在内的目标物的控制。 CAS编号 85691-54-9 对应的替罗非班杂质37（Tirofiban Impurity 37），是化学式为 C10H13NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 179.22。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替罗非班杂质37表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括179.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，替罗非班杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，替罗非班杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替罗非班杂质37（Tirofiban Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替罗非班杂质37（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质37
分子式C10H13NO2
分子量179.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，马晓峰，李文辉. "一种替罗非班杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116410932 A, 授权公告日 2024-06-11.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109170775 B, 授权公告日 2023-09-20.
  3. Thompson G K, Kumar R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Tirofiban Impurity 37" [P]. US Patent, US 9767070 B2, 2022-07-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 912, (6), 5964-5986.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质37 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 511, 603-611.

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