聚多卡醇杂质6 CAS CATO-C4X-29446

Polidocanol Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29446
分子式C28H58O10
分子量554.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚多卡醇杂质6 Polidocanol Impurity 6 CAS CATO-C4X-29446 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

聚多卡醇杂质6（英文名 Polidocanol Impurity 6，CAS CATO-C4X-29446）属于药物杂质对照品。分子式 C28H58O10，分子量 554.75。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括聚多卡醇杂质6在内的目标物的控制。 分子式为 C28H58O10 的聚多卡醇杂质6（CAS CATO-C4X-29446），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 聚多卡醇杂质6（分子式 C28H58O10）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，聚多卡醇杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，聚多卡醇杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。

应用场景：从实际应用出发，聚多卡醇杂质6（CAS CATO-C4X-29446）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 聚多卡醇杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚多卡醇杂质6
分子式C28H58O10
分子量554.75 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，林芳，何建平. "一种聚多卡醇杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109031297 A, 授权公告日 2018-01-07.
  2. 发明人李文辉，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Polidocanol Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113035390 A, 授权公告日 2024-03-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚多卡醇杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1485, 7150-7173.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚多卡醇杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1620, (12), 6204-6209.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polidocanol Impurity 6 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1723, 7689-7694.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 聚多卡醇杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 1828, 6992-7019.

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