聚多卡醇杂质7 CAS CATO-C4X-29447

Polidocanol Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29447
分子式C32H66O10
分子量610.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚多卡醇杂质7 Polidocanol Impurity 7 CAS CATO-C4X-29447 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的聚多卡醇杂质7（Polidocanol Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-29447，分子式 C32H66O10，分子量 610.86。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 CATO-C4X-29447 对应的聚多卡醇杂质7（Polidocanol Impurity 7），是化学式为 C32H66O10 的药物杂质标准品，相对分子质量 610.86。 聚多卡醇杂质7（分子式 C32H66O10）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次聚多卡醇杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：从实际应用出发，聚多卡醇杂质7（CAS CATO-C4X-29447）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以聚多卡醇杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚多卡醇杂质7
分子式C32H66O10
分子量610.86 g/mol
外观形态白色至类白色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Mueller T, Hughes D C. "一种聚多卡醇杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 11676913 B2, 2015-06-06.
  2. 发明人张德明，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Polidocanol Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109783349 A, 授权公告日 2020-08-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚多卡醇杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 218, 972-987.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚多卡醇杂质7 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 2050, (2), 2637-2656.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polidocanol Impurity 7 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1185, (11), 4372-4385.

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