聚多卡醇杂质4 (聚多卡醇 E14) CAS 54350-53-7

Polidocanol Impurity 4 (Polidocanol E14)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54350-53-7
分子式C40H82O15
分子量803.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚多卡醇杂质4 (聚多卡醇 E14) Polidocanol Impurity 4 (Polidocanol E14) CAS 54350-53-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

聚多卡醇杂质4 (聚多卡醇 E14)（英文名 Polidocanol Impurity 4 (Polidocanol E14)，CAS 54350-53-7）属于药物杂质对照品。分子式 C40H82O15，分子量 803.07。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次聚多卡醇杂质4 (聚多卡醇 E14)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 54350-53-7 对应的聚多卡醇杂质4 (聚多卡醇 E14)（Polidocanol Impurity 4 (Polidocanol E14)），是化学式为 C40H82O15 的药物杂质标准品，相对分子质量 803.07。 依据分子式为 C40H82O15 的聚多卡醇杂质4 (聚多卡醇 E14)结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 803.07 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在质量保证方面，聚多卡醇杂质4 (聚多卡醇 E14)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：聚多卡醇杂质4 (聚多卡醇 E14)（Polidocanol Impurity 4 (Polidocanol E14)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚多卡醇杂质4 (聚多卡醇 E14)
分子式C40H82O15
分子量803.07 g/mol
外观形态白色至类白色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，周伟，马晓峰. "一种聚多卡醇杂质4 (聚多卡醇 E14)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113601023 B, 授权公告日 2015-02-15.
  2. 发明人孙丽萍，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Polidocanol Impurity 4 (Polidocanol E14)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115443058 B, 授权公告日 2024-09-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚多卡醇杂质4 (聚多卡醇 E14) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1243, (1), 5502-5524.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚多卡醇杂质4 (聚多卡醇 E14) as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 522, (10), 5927-5948.

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