聚多卡醇杂质1 CAS CATO-C4X-29441

Polidocanol Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29441
分子式C36H72O14
分子量728.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚多卡醇杂质1 Polidocanol Impurity 1 CAS CATO-C4X-29441 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的聚多卡醇杂质1（Polidocanol Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-29441，分子式 C36H72O14，分子量 728.95。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），聚多卡醇杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C36H72O14 的聚多卡醇杂质1（CAS CATO-C4X-29441），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 聚多卡醇杂质1（C36H72O14）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在长期和加速稳定性研究中，聚多卡醇杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：聚多卡醇杂质1（Polidocanol Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以聚多卡醇杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚多卡醇杂质1
分子式C36H72O14
分子量728.95 g/mol
外观形态白色至类白色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，赵玉洁，冯建国. "一种聚多卡醇杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113718490 A, 授权公告日 2023-12-21.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Polidocanol Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111155579 A, 授权公告日 2019-12-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚多卡醇杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1735, (8), 8609-8613.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚多卡醇杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 2114, 3907-3916.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polidocanol Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1225, 5224-5240.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 聚多卡醇杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 267, 6663-6688.

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