替罗非班杂质22 CAS 2374-68-7

Tirofiban Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2374-68-7
分子式C6H14O3S
分子量166.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质22 Tirofiban Impurity 22 CAS 2374-68-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2374-68-7 对应的替罗非班杂质22（Tirofiban Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H14O3S，分子量 166.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替罗非班杂质22在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，替罗非班杂质22（Tirofiban Impurity 22，C6H14O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，替罗非班杂质22的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为166.24 g/mol，属于中等分子量化合物。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替罗非班杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），替罗非班杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替罗非班杂质22（CAS 2374-68-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替罗非班杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质22
分子式C6H14O3S
分子量166.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Stevens L M, Klinger H. "一种替罗非班杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 10201751 B2, 2016-06-28.
  2. Patel M V, Yamamoto T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 22" [P]. US Patent, US 10333169 B2, 2017-02-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1402, 9749-9752.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质22 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 440, (11), 66-95.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 22 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 1856, 9469-9475.

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