替罗非班杂质31 CAS 57614-92-3

Tirofiban Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57614-92-3
分子式C9H19NO
分子量157.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质31 Tirofiban Impurity 31 CAS 57614-92-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替罗非班杂质31（Tirofiban Impurity 31，CAS 号 57614-92-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H19NO，分子量 157.25。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，替罗非班杂质31的分子量为157.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替罗非班杂质31（Tirofiban Impurity 31），CAS注册号 57614-92-3，化学式 C9H19NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 157.25 g/mol。 替罗非班杂质31（分子式 C9H19NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，替罗非班杂质31（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，替罗非班杂质31的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替罗非班杂质31（Tirofiban Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质31
分子式C9H19NO
分子量157.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Kumar R, Hughes D C. "一种替罗非班杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 11205539 B2, 2023-01-12.
  2. 发明人王建平，高志强，杨光. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117521849 A, 授权公告日 2025-07-25.
  3. 发明人黄志刚，郭海燕，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Tirofiban Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115971755 B, 授权公告日 2024-05-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 2002, (7), 1428-1446.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质31 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 619, 4696-4713.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 284, 7822-7841.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替罗非班杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 2161, (12), 5799-5810.

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