替罗非班杂质113 CAS 2386-60-9

Tirofiban Impurity 113

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2386-60-9
分子式C4H9ClO2S
分子量156.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质113 Tirofiban Impurity 113 CAS 2386-60-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替罗非班杂质113（Tirofiban Impurity 113，CAS 2386-60-9），分子式 C4H9ClO2S，分子量 156.63。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），替罗非班杂质113满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 替罗非班杂质113（英文标识 Tirofiban Impurity 113）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2386-60-9，相对分子质量测定值为 156.63。 从化学结构特征来看，替罗非班杂质113的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为156.63 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替罗非班杂质113均采用质量平衡法结合定量NMR（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替罗非班杂质113（Tirofiban Impurity 113）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替罗非班杂质113适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质113
分子式C4H9ClO2S
分子量156.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Williams B T, Park J H. "一种替罗非班杂质113的合成方法" [P]. US Patent, US 10414520 B2, 2023-04-06.
  2. 发明人胡光，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116905072 A, 授权公告日 2022-06-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质113 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 2454, (5), 8538-8559.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质113 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 2380, (8), 6205-6233.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 113 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1353, (1), 7715-7726.

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