卡谷氨酸杂质1 CAS 2380660-24-0

Carglumic Acid Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2380660-24-0
分子式C6H8N2O4
分子量172.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡谷氨酸杂质1 Carglumic Acid Impurity 1 CAS 2380660-24-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡谷氨酸杂质1（Carglumic Acid Impurity 1，CAS 2380660-24-0），分子式 C6H8N2O4，分子量 172.14。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C6H8N2O4 的卡谷氨酸杂质1（CAS 2380660-24-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C6H8N2O4 的卡谷氨酸杂质1结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 172.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，卡谷氨酸杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），卡谷氨酸杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：卡谷氨酸杂质1（Carglumic Acid Impurity 1，CAS 2380660-24-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡谷氨酸杂质1
分子式C6H8N2O4
分子量172.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，沈红梅，王建平. "一种卡谷氨酸杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115551801 B, 授权公告日 2025-05-15.
  2. 发明人何建平，朱建伟，高志强. "Method for the Synthesis of Carglumic Acid Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111265638 A, 授权公告日 2021-05-03.
  3. Kowalski A, Mueller T C, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Carglumic Acid Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3628449 A1, 2021-11-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡谷氨酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 2127, (2), 9768-9786.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡谷氨酸杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1485, 9319-9339.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carglumic Acid Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 2311, (11), 8332-8352.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡谷氨酸杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 184, (8), 7256-7282.

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