间苯三酚杂质44 CAS 23957-21-3

Phloroglucinol impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23957-21-3
分子式C8H10BrNO2
分子量232.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间苯三酚杂质44 Phloroglucinol impurity 44 CAS 23957-21-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间苯三酚杂质44（Phloroglucinol impurity 44）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 23957-21-3。分子式 C8H10BrNO2，分子量 232.07。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，间苯三酚杂质44（Phloroglucinol impurity 44，C8H10BrNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，间苯三酚杂质44表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括232.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次间苯三酚杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，间苯三酚杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，间苯三酚杂质44（CAS 23957-21-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 间苯三酚杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间苯三酚杂质44
分子式C8H10BrNO2
分子量232.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nielsen H, Kowalski A. "一种间苯三酚杂质44的合成方法" [P]. European Patent, EP 3867034 A1, 2017-01-19.
  2. Yamamoto T, Thompson G K, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Phloroglucinol impurity 44" [P]. US Patent, US 11697258 B2, 2025-08-18.
  3. 发明人徐明华，陈志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Phloroglucinol impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111191885 A, 授权公告日 2018-01-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯三酚杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 693, (9), 3387-3398.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯三酚杂质44 as an Impurity". Talanta, 2019, 1047, 6966-6992.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phloroglucinol impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1251, (12), 4193-4219.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间苯三酚杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2019, 1627, (3), 1086-1103.

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