苯磺酸氨氯地平EP杂质D盐酸盐 CAS 2414962-06-2

Amlodipine Besylate EP Impurity D Hydrochloride

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2414962-06-2
分子式C20H23ClN2O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯磺酸氨氯地平EP杂质D盐酸盐 Amlodipine Besylate EP Impurity D Hydrochloride CAS 2414962-06-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯磺酸氨氯地平EP杂质D盐酸盐（Amlodipine Besylate EP Impurity D Hydrochloride，CAS 号 2414962-06-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H23ClN2O5 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，苯磺酸氨氯地平EP杂质D盐酸盐的分子量为443.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 苯磺酸氨氯地平EP杂质D盐酸盐（Amlodipine Besylate EP Impurity D Hydrochloride），CAS注册号 2414962-06-2，化学式 C20H23ClN2O5 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 443.32 g/mol。 从化学结构特征来看，苯磺酸氨氯地平EP杂质D盐酸盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为443.32 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，苯磺酸氨氯地平EP杂质D盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，

应用场景：从实际应用出发，苯磺酸氨氯地平EP杂质D盐酸盐（CAS 2414962-06-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯磺酸氨氯地平EP杂质D盐酸盐
分子式C20H23ClN2O5 HCl
分子量443.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，刘建华. "一种苯磺酸氨氯地平EP杂质D盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116287893 B, 授权公告日 2019-05-16.
  2. 发明人孙丽萍，李文辉，冯建国. "Method for the Synthesis of Amlodipine Besylate EP Impurity D Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117942867 B, 授权公告日 2017-12-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯磺酸氨氯地平EP杂质D盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1307, (2), 3266-3290.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯磺酸氨氯地平EP杂质D盐酸盐 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 781, 4413-4417.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Besylate EP Impurity D Hydrochloride Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 174, (2), 5168-5176.

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