托伐普坦杂质2 CAS 247237-43-0
Tolvaptan Impurity 2
| CAS 号 | 247237-43-0 |
| 分子式 | C21H24ClNO6S |
| 分子量 | 453.94 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
托伐普坦杂质2（Tolvaptan Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 247237-43-0。分子式 C21H24ClNO6S，分子量 453.94。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在药品研发过程中，托伐普坦杂质2（Tolvaptan Impurity 2，C21H24ClNO6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 托伐普坦杂质2（C21H24ClNO6S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托伐普坦杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，托伐普坦杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托伐普坦杂质2（Tolvaptan Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐普坦杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托伐普坦杂质2 |
| 分子式 | C21H24ClNO6S |
| 分子量 | 453.94 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，冯建国，韩伟. "一种托伐普坦杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116697889 A, 授权公告日 2022-06-14.
- Sørensen M, Lefèvre J P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3324608 A1, 2023-04-25.
- 发明人朱建伟，郑宇鹏，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109128021 A, 授权公告日 2018-07-23.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1980, (5), 8291-8304.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 2222, 8750-8765.
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