硝酸硫胺EP杂质C CAS 7275-24-3

Thiamine nitrate EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号7275-24-3
分子式C12H16ClN4S HCl Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸硫胺EP杂质C Thiamine nitrate EP Impurity C CAS 7275-24-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硝酸硫胺EP杂质C（Thiamine nitrate EP Impurity C，CAS 7275-24-3），分子式 C12H16ClN4S HCl Cl。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，硝酸硫胺EP杂质C的分子量为355.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 硝酸硫胺EP杂质C（英文标识 Thiamine nitrate EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 7275-24-3，相对分子质量测定值为 355.71。 硝酸硫胺EP杂质C（分子式 C12H16ClN4S HCl Cl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硝酸硫胺EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硝酸硫胺EP杂质C（Thiamine nitrate EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硝酸硫胺EP杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸硫胺EP杂质C
分子式C12H16ClN4S HCl Cl
分子量355.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，张德明. "一种硝酸硫胺EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109293186 A, 授权公告日 2023-10-18.
  2. Thompson G K, Anderson J P, Kumar R. "Method for the Synthesis of Thiamine nitrate EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9624077 B2, 2017-11-22.
  3. Fischer A B, Klinger H, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Thiamine nitrate EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11624211 B2, 2016-11-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸硫胺EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 2042, 8012-8033.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸硫胺EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1643, 5032-5058.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiamine nitrate EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 1693, 8520-8525.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝酸硫胺EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 2401, 8314-8336.

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