硝酸硫胺EP杂质G CAS 1037-29-2
Thiamine Nitrate EP Impurity G
| CAS 号 | 1037-29-2 |
| 分子式 | C14H19N4O2S HCl Cl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
硝酸硫胺EP杂质G（Thiamine Nitrate EP Impurity G，CAS 号 1037-29-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H19N4O2S HCl Cl。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
从化学结构特征来看，硝酸硫胺EP杂质G的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为379.30 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C14H19N4O2S HCl Cl 的硝酸硫胺EP杂质G（CAS 1037-29-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，硝酸硫胺EP杂质G（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，硝酸硫胺EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95
应用场景：硝酸硫胺EP杂质G（Thiamine Nitrate EP Impurity G，CAS 1037-29-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 硝酸硫胺EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 硝酸硫胺EP杂质G |
| 分子式 | C14H19N4O2S HCl Cl |
| 分子量 | 379.30 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，黄志刚，冯建国. "一种硝酸硫胺EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108247832 B, 授权公告日 2022-06-02.
- 发明人韩伟，林芳，杨光. "Method for the Synthesis of Thiamine Nitrate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116175705 A, 授权公告日 2024-11-22.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸硫胺EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 947, 3035-3053.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸硫胺EP杂质G as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1039, (5), 818-825.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiamine Nitrate EP Impurity G Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 1726, 2212-2218.
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