肾上腺素杂质56 CAS 25015-92-3

Epinephrine /Adrenaline Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25015-92-3
分子式C8H7ClO3
分子量186.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肾上腺素杂质56 Epinephrine /Adrenaline Impurity 56 CAS 25015-92-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 25015-92-3 对应的肾上腺素杂质56（Epinephrine /Adrenaline Impurity 56）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H7ClO3，分子量 186.59。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，肾上腺素杂质56可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 肾上腺素杂质56（英文标识 Epinephrine /Adrenaline Impurity 56）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 25015-92-3，相对分子质量测定值为 186.59。 肾上腺素杂质56（C8H7ClO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），肾上腺素杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，肾上腺素杂质56（Epinephrine /Adrenaline Impurity 56）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 肾上腺素杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肾上腺素杂质56
分子式C8H7ClO3
分子量186.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Johansson L, Martínez F. "一种肾上腺素杂质56的合成方法" [P]. European Patent, EP 3961802 A1, 2023-01-06.
  2. 发明人陈志强，朱建伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Epinephrine /Adrenaline Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109435250 A, 授权公告日 2019-04-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肾上腺素杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1397, (10), 642-653.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肾上腺素杂质56 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 274, (2), 8635-8643.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinephrine /Adrenaline Impurity 56 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 138, (12), 3586-3612.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 肾上腺素杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 2227, 2892-2909.

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