西酞普兰杂质16 CAS 762266-07-9

Citalopram Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号762266-07-9
分子式C21H15F2NO2
分子量351.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西酞普兰杂质16 Citalopram Impurity 16 CAS 762266-07-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 762266-07-9 对应的西酞普兰杂质16（Citalopram Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H15F2NO2，分子量 351.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

西酞普兰杂质16的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 西酞普兰杂质16（英文标识 Citalopram Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 762266-07-9，相对分子质量测定值为 351.35。 依据分子式为 C21H15F2NO2 的西酞普兰杂质16结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 351.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，西酞普兰杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西酞普兰杂质16（CAS 762266-07-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西酞普兰杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西酞普兰杂质16
分子式C21H15F2NO2
分子量351.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，李文辉. "一种西酞普兰杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112127240 A, 授权公告日 2015-02-24.
  2. 发明人周伟，李文辉，高志强. "Method for the Synthesis of Citalopram Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115778059 A, 授权公告日 2024-07-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西酞普兰杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 787, (5), 185-205.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西酞普兰杂质16 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1206, 995-1003.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Citalopram Impurity 16 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 572, 4859-4878.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西酞普兰杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 1290, 4340-4354.

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