沃替西汀杂质42 盐酸盐 CAS 2576-29-6

Vortioxetine Impurity 42 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2576-29-6
分子式C4H10ClNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质42 盐酸盐 Vortioxetine Impurity 42 HCl CAS 2576-29-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沃替西汀杂质42 盐酸盐（Vortioxetine Impurity 42 HCl，CAS 号 2576-29-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H10ClNO HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，沃替西汀杂质42 盐酸盐的分子量为160.04 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 沃替西汀杂质42 盐酸盐（Vortioxetine Impurity 42 HCl），CAS注册号 2576-29-6，化学式 C4H10ClNO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 160.04 g/mol。 沃替西汀杂质42 盐酸盐（C4H10ClNO HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沃替西汀杂质42 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯

应用场景：沃替西汀杂质42 盐酸盐（Vortioxetine Impurity 42 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沃替西汀杂质42 盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质42 盐酸盐
分子式C4H10ClNO HCl
分子量160.04 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，高志强，罗永刚. "一种沃替西汀杂质42 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117678872 B, 授权公告日 2023-02-06.
  2. 发明人孙丽萍，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 42 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112442351 A, 授权公告日 2016-12-15.
  3. 发明人罗永刚，张德明，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 42 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108282236 A, 授权公告日 2018-07-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质42 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1275, (10), 5492-5521.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质42 盐酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2015, 2177, (9), 5808-5835.

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