艾多沙班杂质23 CAS 2605225-72-5

Edoxaban Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2605225-72-5
分子式C14H27N3O3 C2H2O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质23 Edoxaban Impurity 23 CAS 2605225-72-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质23（Edoxaban Impurity 23，CAS 号 2605225-72-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H27N3O3 C2H2O4。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

艾多沙班杂质23（英文标识 Edoxaban Impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2605225-72-5，相对分子质量测定值为 375.42。 依据分子式为 C14H27N3O3 C2H2O4 的艾多沙班杂质23结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 375.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，艾多沙班杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），艾多沙班杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾多沙班杂质23（CAS 2605225-72-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾多沙班杂质23适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质23
分子式C14H27N3O3 C2H2O4
分子量375.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Stevens L M, Chen K W. "一种艾多沙班杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 10286058 B2, 2015-04-12.
  2. Anderson J P, Roberts E F, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 23" [P]. US Patent, US 10708349 B2, 2015-03-04.
  3. Mueller T, O'Brien P Q, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 23" [P]. US Patent, US 9831864 B2, 2024-07-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 809, (11), 8710-8739.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质23 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 688, 6315-6340.

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