苯溴马隆杂质8 CAS 27003-05-0

Benzbromarone Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27003-05-0
分子式C7H3Br2ClO2
分子量314.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯溴马隆杂质8 Benzbromarone Impurity 8 CAS 27003-05-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 27003-05-0 对应的苯溴马隆杂质8（Benzbromarone Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H3Br2ClO2，分子量 314.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

苯溴马隆杂质8的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，苯溴马隆杂质8（Benzbromarone Impurity 8，C7H3Br2ClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H3Br2ClO2 的苯溴马隆杂质8结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 314.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯溴马隆杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯溴马隆杂质8（Benzbromarone Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯溴马隆杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯溴马隆杂质8
分子式C7H3Br2ClO2
分子量314.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，刘建华. "一种苯溴马隆杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117668588 A, 授权公告日 2019-10-09.
  2. 发明人唐晓军，钱学锋，王建平. "Method for the Synthesis of Benzbromarone Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111985111 B, 授权公告日 2019-08-04.
  3. 发明人郑宇鹏，周伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Benzbromarone Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115054167 A, 授权公告日 2016-07-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯溴马隆杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1531, (6), 3527-3551.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯溴马隆杂质8 as an Impurity". Molecules, 2016, 2322, 3283-3296.

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