苯溴马隆杂质14 CAS 77823-55-3

Benzbromarone Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号77823-55-3
分子式C7H3Br2ClO2
分子量314.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯溴马隆杂质14 Benzbromarone Impurity 14 CAS 77823-55-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯溴马隆杂质14（Benzbromarone Impurity 14，CAS 77823-55-3），分子式 C7H3Br2ClO2，分子量 314.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C7H3Br2ClO2 的苯溴马隆杂质14结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 314.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 苯溴马隆杂质14（英文标识 Benzbromarone Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 77823-55-3，相对分子质量测定值为 314.36。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯溴马隆杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），苯溴马隆杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯溴马隆杂质14（CAS 77823-55-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 苯溴马隆杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯溴马隆杂质14
分子式C7H3Br2ClO2
分子量314.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，张德明. "一种苯溴马隆杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116049603 A, 授权公告日 2020-01-16.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Benzbromarone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114384337 A, 授权公告日 2016-04-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯溴马隆杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 101, (1), 5124-5136.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯溴马隆杂质14 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1673, (12), 6212-6227.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzbromarone Impurity 14 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 2451, 8826-8847.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯溴马隆杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2017, 843, (10), 7160-7181.

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