尼扎替丁EP杂质H CAS 27366-72-9

Nizatidine EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27366-72-9
分子式C4H10N2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼扎替丁EP杂质H Nizatidine EP Impurity H CAS 27366-72-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼扎替丁EP杂质H（Nizatidine EP Impurity H，CAS 27366-72-9），分子式 C4H10N2S HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含硫有机，含氯取代的影响，尼扎替丁EP杂质H表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括154.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C4H10N2S HCl 的尼扎替丁EP杂质H（CAS 27366-72-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，尼扎替丁EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，尼扎替丁EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：尼扎替丁EP杂质H（Nizatidine EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 尼扎替丁EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼扎替丁EP杂质H
分子式C4H10N2S HCl
分子量154.66 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，杨光. "一种尼扎替丁EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111816845 A, 授权公告日 2025-06-12.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Nizatidine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110615555 B, 授权公告日 2025-11-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼扎替丁EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1081, (1), 5765-5774.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼扎替丁EP杂质H as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2150, 758-776.

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