盐酸氨溴索杂质13 CAS 27489-60-7

Ambroxol Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27489-60-7
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸氨溴索杂质13 Ambroxol Impurity 13 CAS 27489-60-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品盐酸氨溴索杂质13（Ambroxol Impurity 13，CAS 27489-60-7），分子式 C8H15NO2，分子量 157.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

盐酸氨溴索杂质13（C8H15NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 盐酸氨溴索杂质13（英文标识 Ambroxol Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 27489-60-7，相对分子质量测定值为 157.21。 在定量分析中，盐酸氨溴索杂质13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，盐酸氨溴索杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个

应用场景：从实际应用出发，盐酸氨溴索杂质13（CAS 27489-60-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取盐酸氨溴索杂质13适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸氨溴索杂质13
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，孙丽萍，马晓峰. "一种盐酸氨溴索杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117245511 B, 授权公告日 2024-09-15.
  2. 发明人胡光，郭海燕，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116077648 B, 授权公告日 2023-05-14.
  3. 发明人张德明，唐晓军，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112921835 B, 授权公告日 2022-09-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸氨溴索杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1205, (1), 1362-1368.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸氨溴索杂质13 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1232, (2), 1833-1849.

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