氨溴索杂质42 CAS 27489-62-9

Ambroxol Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27489-62-9
分子式C6H13NO
分子量115.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索杂质42 Ambroxol Impurity 42 CAS 27489-62-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨溴索杂质42（Ambroxol Impurity 42）为药物杂质对照品，CAS 登记号 27489-62-9，分子式 C6H13NO，分子量 115.17。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨溴索杂质42在内的目标物的控制。 氨溴索杂质42（英文标识 Ambroxol Impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 27489-62-9，相对分子质量测定值为 115.17。 依据分子式为 C6H13NO 的氨溴索杂质42结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 115.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氨溴索杂质42用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氨溴索杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：氨溴索杂质42（Ambroxol Impurity 42）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氨溴索杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索杂质42
分子式C6H13NO
分子量115.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，孙丽萍，黄志刚. "一种氨溴索杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113314529 A, 授权公告日 2024-09-03.
  2. 发明人孙丽萍，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116895944 A, 授权公告日 2017-01-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 550, (8), 9579-9605.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索杂质42 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 2087, (10), 7849-7870.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol Impurity 42 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1752, (12), 1551-1557.

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