奈玛特韦杂质8 CAS 2889532-78-7

Nirmatrelvir Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2889532-78-7
分子式C7H13N3O2
分子量171.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈玛特韦杂质8 Nirmatrelvir Impurity 8 CAS 2889532-78-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈玛特韦杂质8（英文名 Nirmatrelvir Impurity 8，CAS 2889532-78-7）属于药物杂质对照品。分子式 C7H13N3O2，分子量 171.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，奈玛特韦杂质8（Nirmatrelvir Impurity 8）的系统命名为奈玛特韦杂质8，CAS号 2889532-78-7，分子量为 171.20 g/mol。 奈玛特韦杂质8（C7H13N3O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈玛特韦杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奈玛特韦杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈玛特韦杂质8（CAS 2889532-78-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奈玛特韦杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈玛特韦杂质8
分子式C7H13N3O2
分子量171.20 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Davis P L, Patel M V. "一种奈玛特韦杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11222581 B2, 2021-09-16.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Nirmatrelvir Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112758837 B, 授权公告日 2024-04-12.
  3. 发明人高志强，唐晓军，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Nirmatrelvir Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115141686 B, 授权公告日 2021-04-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈玛特韦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 2309, (4), 3655-3670.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈玛特韦杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1729, 7508-7513.

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