甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质E CAS 2920-86-7

Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2920-86-7
分子式C25H32O8
分子量460.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质E Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity E CAS 2920-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质E（英文名 Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity E，CAS 2920-86-7）属于药物杂质对照品。分子式 C25H32O8，分子量 460.52。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质E的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C25H32O8 的甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质E（CAS 2920-86-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C25H32O8 的甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质E结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 460.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质E（Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质E
分子式C25H32O8
分子量460.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，黄志刚，马晓峰. "一种甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110646720 A, 授权公告日 2016-06-07.
  2. Roberts E F, Park J H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9266286 B2, 2016-06-05.
  3. 发明人黄志刚，周伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110501982 A, 授权公告日 2023-04-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1176, (4), 9173-9189.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基泼尼松龙琥珀酸氢EP杂质E as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1977, 2691-2698.

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