甲泼尼龙杂质97 CAS CATO-C4X-191997

Methylprednisolone impurity 97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-191997
分子式C27H38O6
分子量458.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲泼尼龙杂质97 Methylprednisolone impurity 97 CAS CATO-C4X-191997 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲泼尼龙杂质97（Methylprednisolone impurity 97）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-191997，分子式 C27H38O6，分子量 458.59。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甲泼尼龙杂质97在内的目标物的控制。 甲泼尼龙杂质97（Methylprednisolone impurity 97），CAS注册号 CATO-C4X-191997，化学式 C27H38O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 458.59 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，甲泼尼龙杂质97表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括458.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，甲泼尼龙杂质97用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），甲泼尼龙杂质97满足CN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲泼尼龙杂质97（Methylprednisolone impurity 97）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 甲泼尼龙杂质97作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲泼尼龙杂质97
分子式C27H38O6
分子量458.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Sørensen M, Rossi M. "一种甲泼尼龙杂质97的合成方法" [P]. European Patent, EP 3016659 A1, 2015-05-25.
  2. 发明人林芳，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117963342 B, 授权公告日 2015-03-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲泼尼龙杂质97 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2320, (9), 8575-8599.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲泼尼龙杂质97 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 1425, (1), 4429-4447.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone impurity 97 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2405, 8547-8564.

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