甲泼尼龙杂质91 CAS 124106-96-3

Methylprednisolone Impurity 91

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号124106-96-3
分子式C26H34O7
分子量458.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲泼尼龙杂质91 Methylprednisolone Impurity 91 CAS 124106-96-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲泼尼龙杂质91（Methylprednisolone Impurity 91，CAS 124106-96-3），分子式 C26H34O7，分子量 458.54。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，甲泼尼龙杂质91表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括458.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 124106-96-3 对应的甲泼尼龙杂质91（Methylprednisolone Impurity 91），是化学式为 C26H34O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 458.54。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲泼尼龙杂质91可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），甲泼尼龙杂质91满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：甲泼尼龙杂质91（Methylprednisolone Impurity 91）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲泼尼龙杂质91（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲泼尼龙杂质91
分子式C26H34O7
分子量458.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，徐明华. "一种甲泼尼龙杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111684113 B, 授权公告日 2025-06-23.
  2. 发明人钱学锋，何建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116124437 A, 授权公告日 2019-07-18.
  3. 发明人何建平，黄志刚，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Methylprednisolone Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111060911 A, 授权公告日 2021-08-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲泼尼龙杂质91 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 582, (9), 4464-4485.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲泼尼龙杂质91 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 2016, 1755-1775.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone Impurity 91 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 533, (6), 307-312.

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