比拉斯汀杂质N5 CAS 29205-99-0

Bilastine Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号29205-99-0
分子式C11H14O2
分子量178.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质N5 Bilastine Impurity N5 CAS 29205-99-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比拉斯汀杂质N5（Bilastine Impurity N5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 29205-99-0，分子式 C11H14O2，分子量 178.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，比拉斯汀杂质N5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 29205-99-0 对应的比拉斯汀杂质N5（Bilastine Impurity N5），是化学式为 C11H14O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 178.22。 从化学结构特征来看，比拉斯汀杂质N5的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为178.22 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），比拉斯汀杂质N5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比拉斯汀杂质N5（Bilastine Impurity N5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 比拉斯汀杂质N5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质N5
分子式C11H14O2
分子量178.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，林芳. "一种比拉斯汀杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116699457 A, 授权公告日 2016-07-19.
  2. 发明人徐明华，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112458087 B, 授权公告日 2019-12-16.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1525, (10), 1023-1041.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质N5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 574, 4214-4243.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity N5 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 2264, 1423-1436.

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