碘塞罗宁EP杂质B CAS 300-39-0

Liothyronine EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号300-39-0
分子式C9H9I2NO3
分子量432.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘塞罗宁EP杂质B Liothyronine EP Impurity B CAS 300-39-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘塞罗宁EP杂质B（Liothyronine EP Impurity B，CAS 号 300-39-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9I2NO3，分子量 432.98。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括碘塞罗宁EP杂质B在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，碘塞罗宁EP杂质B（Liothyronine EP Impurity B）的系统命名为碘塞罗宁EP杂质B，CAS号 300-39-0，分子量为 432.98 g/mol。 依据分子式为 C9H9I2NO3 的碘塞罗宁EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 432.98 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，碘塞罗宁EP杂质B（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用

应用场景：碘塞罗宁EP杂质B（Liothyronine EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘塞罗宁EP杂质B
分子式C9H9I2NO3
分子量432.98 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Yamamoto T, Patel M V. "一种碘塞罗宁EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11410604 B2, 2021-04-25.
  2. Mueller T, Fischer A B, Chen K W. "Method for the Synthesis of Liothyronine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11443067 B2, 2021-06-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘塞罗宁EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 245, 4415-4441.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘塞罗宁EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1890, 6562-6592.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Liothyronine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 727, (4), 7485-7500.

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