左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N CAS 51-48-9

Liothyronine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51-48-9
分子式C15H11I4NO4
分子量776.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N Liothyronine EP Impurity A CAS 51-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 51-48-9 对应的左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N（Liothyronine EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H11I4NO4，分子量 776.87。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N的分子量为776.87 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C15H11I4NO4 的左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N（CAS 51-48-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N（分子式 C15H11I4NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含

应用场景：从实际应用出发，左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N（CAS 51-48-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N
分子式C15H11I4NO4
分子量776.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，周伟，黄志刚. "一种左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111811273 B, 授权公告日 2015-04-18.
  2. 发明人朱建伟，罗永刚，王建平. "Method for the Synthesis of Liothyronine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113621910 B, 授权公告日 2021-01-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 2408, (12), 5980-6005.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素EP杂质A-13C9-15N as an Impurity". Molecules, 2023, 1088, (12), 9883-9901.

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