司他夫定（齐多夫定EP杂质A） CAS 3056-17-5

Stavudine(Zidovudine EP Impurity A)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号3056-17-5
分子式C10H12N2O4
分子量224.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司他夫定（齐多夫定EP杂质A） Stavudine(Zidovudine EP Impurity A) CAS 3056-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的司他夫定（齐多夫定EP杂质A）（Stavudine(Zidovudine EP Impurity A)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3056-17-5，分子式 C10H12N2O4，分子量 224.21。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

司他夫定（齐多夫定EP杂质A）（英文标识 Stavudine(Zidovudine EP Impurity A)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3056-17-5，相对分子质量测定值为 224.21。 依据分子式为 C10H12N2O4 的司他夫定（齐多夫定EP杂质A）结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 224.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，司他夫定（齐多夫定EP杂质A）（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，司他夫定（齐多夫定EP杂质A）的生产和定值严格遵循IS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，司他夫定（齐多夫定EP杂质A）（Stavudine(Zidovudine EP Impurity A)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以司他夫定（齐多夫定EP杂质A）（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司他夫定（齐多夫定EP杂质A）
分子式C10H12N2O4
分子量224.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Lefèvre J P, Sørensen M. "一种司他夫定（齐多夫定EP杂质A）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3355419 A1, 2025-02-04.
  2. 发明人周伟，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Stavudine(Zidovudine EP Impurity A)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109166214 B, 授权公告日 2020-07-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司他夫定（齐多夫定EP杂质A） in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 2122, 123-129.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司他夫定（齐多夫定EP杂质A） as an Impurity". Molecules, 2023, 1023, (1), 6748-6762.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Stavudine(Zidovudine EP Impurity A) Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1321, (11), 1076-1104.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司他夫定（齐多夫定EP杂质A） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 1293, (6), 761-785.

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