对乙酰氨基酚EP杂质N CAS 3070-86-8

Paracetamol EP Impurity N

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3070-86-8
分子式C16H16N2O3
分子量284.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对乙酰氨基酚EP杂质N Paracetamol EP Impurity N CAS 3070-86-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的对乙酰氨基酚EP杂质N（Paracetamol EP Impurity N）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3070-86-8，分子式 C16H16N2O3，分子量 284.31。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

对乙酰氨基酚EP杂质N（Paracetamol EP Impurity N），CAS注册号 3070-86-8，化学式 C16H16N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 284.31 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，对乙酰氨基酚EP杂质N表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括284.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，对乙酰氨基酚EP杂质N（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，对乙酰氨基酚EP杂质N（Paracetamol EP Impurity N）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 对乙酰氨基酚EP杂质N作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对乙酰氨基酚EP杂质N
分子式C16H16N2O3
分子量284.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Rossi M, Schröder R. "一种对乙酰氨基酚EP杂质N的合成方法" [P]. European Patent, EP 3492398 A1, 2016-10-28.
  2. 发明人沈红梅，杨光，徐明华. "Method for the Synthesis of Paracetamol EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115452154 A, 授权公告日 2023-07-27.
  3. 发明人刘建华，李文辉，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Paracetamol EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116127469 A, 授权公告日 2023-06-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对乙酰氨基酚EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 969, 9155-9159.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对乙酰氨基酚EP杂质N as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 515, (1), 8502-8526.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paracetamol EP Impurity N Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 1273, (6), 7892-7906.

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