速尿EP杂质C CAS 3086-91-7

Furosemide EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号3086-91-7
分子式C7H7ClN2O4S
分子量250.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

速尿EP杂质C Furosemide EP Impurity C CAS 3086-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品速尿EP杂质C（Furosemide EP Impurity C，CAS 3086-91-7），分子式 C7H7ClN2O4S，分子量 250.66。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，速尿EP杂质C（Furosemide EP Impurity C，C7H7ClN2O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，速尿EP杂质C表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括250.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次速尿EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：速尿EP杂质C（Furosemide EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称速尿EP杂质C
分子式C7H7ClN2O4S
分子量250.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，韩伟. "一种速尿EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109042713 A, 授权公告日 2020-08-13.
  2. 发明人王建平，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Furosemide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113798284 A, 授权公告日 2018-06-06.
  3. 发明人杨光，赵玉洁，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Furosemide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112260953 A, 授权公告日 2018-01-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 速尿EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1758, 979-1006.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 速尿EP杂质C as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 2325, 8504-8511.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Furosemide EP Impurity C Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 878, (3), 1717-1739.

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