呋塞米杂质12 CAS 74793-12-7

Furosemide Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74793-12-7
分子式C12H10ClNO3
分子量251.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋塞米杂质12 Furosemide Impurity 12 CAS 74793-12-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品呋塞米杂质12（Furosemide Impurity 12，CAS 74793-12-7），分子式 C12H10ClNO3，分子量 251.67。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，呋塞米杂质12表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括251.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 呋塞米杂质12（英文标识 Furosemide Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 74793-12-7，相对分子质量测定值为 251.67。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次呋塞米杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），呋塞米杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：呋塞米杂质12（Furosemide Impurity 12，CAS 74793-12-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 呋塞米杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋塞米杂质12
分子式C12H10ClNO3
分子量251.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Davis P L, Johnson M A. "一种呋塞米杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 11986681 B2, 2015-12-03.
  2. 发明人朱建伟，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Furosemide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116735524 B, 授权公告日 2017-11-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋塞米杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 2038, 8783-8797.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋塞米杂质12 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2320, (9), 6509-6528.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Furosemide Impurity 12 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 802, (11), 3731-3751.

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