特拉唑嗪EP杂质M CAS 31350-27-3

Terazosin EP Impurity M

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31350-27-3
分子式C14H14N2O4
分子量274.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特拉唑嗪EP杂质M Terazosin EP Impurity M CAS 31350-27-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品特拉唑嗪EP杂质M（Terazosin EP Impurity M，CAS 31350-27-3），分子式 C14H14N2O4，分子量 274.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，特拉唑嗪EP杂质M可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 特拉唑嗪EP杂质M（英文标识 Terazosin EP Impurity M）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 31350-27-3，相对分子质量测定值为 274.27。 特拉唑嗪EP杂质M（分子式 C14H14N2O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，特拉唑嗪EP杂质M的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特拉唑嗪EP杂质M（CAS 31350-27-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 特拉唑嗪EP杂质M作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特拉唑嗪EP杂质M
分子式C14H14N2O4
分子量274.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Sørensen M, Schröder R. "一种特拉唑嗪EP杂质M的合成方法" [P]. European Patent, EP 3471026 A1, 2020-01-22.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Terazosin EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111962876 A, 授权公告日 2024-02-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特拉唑嗪EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 517, (10), 5503-5512.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特拉唑嗪EP杂质M as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 627, 1735-1749.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terazosin EP Impurity M Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1166, (9), 6083-6110.

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