阿昔莫司杂质8 CAS 31396-35-7

Acipimox Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31396-35-7
分子式C5H6N2O
分子量110.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔莫司杂质8 Acipimox Impurity 8 CAS 31396-35-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔莫司杂质8（Acipimox Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 31396-35-7。分子式 C5H6N2O，分子量 110.11。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿昔莫司杂质8在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿昔莫司杂质8（Acipimox Impurity 8）的系统命名为阿昔莫司杂质8，CAS号 31396-35-7，分子量为 110.11 g/mol。 依据分子式为 C5H6N2O 的阿昔莫司杂质8结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 110.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿昔莫司杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿昔莫司杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：阿昔莫司杂质8（Acipimox Impurity 8，CAS 31396-35-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿昔莫司杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔莫司杂质8
分子式C5H6N2O
分子量110.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，高志强. "一种阿昔莫司杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117246298 B, 授权公告日 2021-01-15.
  2. 发明人陈志强，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Acipimox Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112104054 B, 授权公告日 2021-04-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔莫司杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 2124, 2602-2605.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔莫司杂质8 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2313, (2), 6299-6323.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acipimox Impurity 8 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1133, 7185-7207.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿昔莫司杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1782, 3094-3098.

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