奥硝唑杂质2 CAS 31876-69-4

Ornidazole Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31876-69-4
分子式C7H9N3O3
分子量183.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质2 Ornidazole Impurity 2 CAS 31876-69-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质2（英文名 Ornidazole Impurity 2，CAS 31876-69-4）属于药物杂质对照品。分子式 C7H9N3O3，分子量 183.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，奥硝唑杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 奥硝唑杂质2（Ornidazole Impurity 2），CAS注册号 31876-69-4，化学式 C7H9N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 183.16 g/mol。 依据分子式为 C7H9N3O3 的奥硝唑杂质2结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 183.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），奥硝唑杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：从实际应用出发，奥硝唑杂质2（CAS 31876-69-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥硝唑杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质2
分子式C7H9N3O3
分子量183.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Lefèvre J P, Björnsson E. "一种奥硝唑杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3169958 A1, 2024-04-27.
  2. 发明人唐晓军，冯建国，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117023460 A, 授权公告日 2018-08-15.
  3. 发明人唐晓军，韩伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115884071 B, 授权公告日 2017-05-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 555, (1), 5230-5260.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1712, 25-32.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 1062, 8561-8583.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 1319, (4), 2629-2646.

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