乐卡地平杂质32 CAS 3188-13-4

Lercanidipine Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3188-13-4
分子式C3H7ClO
分子量94.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乐卡地平杂质32 Lercanidipine Impurity 32 CAS 3188-13-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3188-13-4 对应的乐卡地平杂质32（Lercanidipine Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H7ClO，分子量 94.54。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乐卡地平杂质32在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，乐卡地平杂质32（Lercanidipine Impurity 32，C3H7ClO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C3H7ClO 的乐卡地平杂质32结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 94.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乐卡地平杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），乐

应用场景：从实际应用出发，乐卡地平杂质32（CAS 3188-13-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 乐卡地平杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乐卡地平杂质32
分子式C3H7ClO
分子量94.54 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Rossi M, Mueller T C. "一种乐卡地平杂质32的合成方法" [P]. European Patent, EP 3585885 A1, 2021-12-14.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Lercanidipine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110652287 A, 授权公告日 2022-05-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乐卡地平杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 761, (1), 5087-5105.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乐卡地平杂质32 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 125, (11), 8622-8648.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lercanidipine Impurity 32 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 144, (5), 8747-8777.

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