乐卡地平杂质38 CAS 10317-10-9

Lercanidipine Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10317-10-9
分子式C4H9ClO
分子量108.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乐卡地平杂质38 Lercanidipine Impurity 38 CAS 10317-10-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乐卡地平杂质38（Lercanidipine Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 10317-10-9，分子式 C4H9ClO，分子量 108.57。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 10317-10-9 对应的乐卡地平杂质38（Lercanidipine Impurity 38），是化学式为 C4H9ClO 的药物杂质标准品，相对分子质量 108.57。 乐卡地平杂质38（分子式 C4H9ClO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乐卡地平杂质38可作

应用场景：乐卡地平杂质38（Lercanidipine Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乐卡地平杂质38
分子式C4H9ClO
分子量108.57 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Thompson G K, Stevens L M. "一种乐卡地平杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 10222765 B2, 2025-07-15.
  2. Fischer A B, Chen K W, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Lercanidipine Impurity 38" [P]. US Patent, US 9040004 B2, 2024-05-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乐卡地平杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 325, 6265-6287.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乐卡地平杂质38 as an Impurity". Talanta, 2018, 555, 6366-6385.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lercanidipine Impurity 38 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 1910, 7878-7898.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乐卡地平杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 2478, (2), 499-528.

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