乐卡地平杂质33 CAS 927-73-1

Lercanidipine Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号927-73-1
分子式C4H7Cl
分子量90.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乐卡地平杂质33 Lercanidipine Impurity 33 CAS 927-73-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乐卡地平杂质33（Lercanidipine Impurity 33，CAS 号 927-73-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H7Cl，分子量 90.55。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

乐卡地平杂质33的产生途径与其化学式中含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C4H7Cl 的乐卡地平杂质33（CAS 927-73-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氯取代的影响，乐卡地平杂质33表现为白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括90.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，乐卡地平杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：乐卡地平杂质33（Lercanidipine Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乐卡地平杂质33适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乐卡地平杂质33
分子式C4H7Cl
分子量90.55 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，张德明，徐明华. "一种乐卡地平杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108202555 B, 授权公告日 2016-12-23.
  2. 发明人林芳，冯建国，何建平. "Method for the Synthesis of Lercanidipine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115151708 B, 授权公告日 2015-09-23.
  3. 发明人赵玉洁，朱建伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Lercanidipine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113218862 B, 授权公告日 2025-03-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乐卡地平杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1318, 8144-8171.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乐卡地平杂质33 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 2287, (4), 3474-3485.

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