维兰特罗杂质35 CAS 85309-91-7

Vilanterol Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号85309-91-7
分子式C9H10Cl2O2
分子量221.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维兰特罗杂质35 Vilanterol Impurity 35 CAS 85309-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维兰特罗杂质35（Vilanterol Impurity 35，CAS 号 85309-91-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10Cl2O2，分子量 221.08。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），维兰特罗杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 维兰特罗杂质35（Vilanterol Impurity 35），CAS注册号 85309-91-7，化学式 C9H10Cl2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 221.08 g/mol。 维兰特罗杂质35（C9H10Cl2O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，维兰特罗杂质35（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（M

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维兰特罗杂质35（Vilanterol Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维兰特罗杂质35适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维兰特罗杂质35
分子式C9H10Cl2O2
分子量221.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，沈红梅. "一种维兰特罗杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109208075 B, 授权公告日 2022-02-11.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Vilanterol Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108393160 A, 授权公告日 2018-04-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维兰特罗杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 328, 263-292.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维兰特罗杂质35 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 2044, (11), 8512-8529.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vilanterol Impurity 35 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 1957, (11), 3874-3903.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维兰特罗杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 2298, 9712-9725.

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