多潘立酮杂质25 CAS 3209-22-1

Domperidone Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3209-22-1
分子式C6H3Cl2NO2
分子量192.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多潘立酮杂质25 Domperidone Impurity 25 CAS 3209-22-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多潘立酮杂质25（Domperidone Impurity 25，CAS 3209-22-1），分子式 C6H3Cl2NO2，分子量 192.00。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，多潘立酮杂质25的分子量为192.00 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，多潘立酮杂质25（Domperidone Impurity 25，C6H3Cl2NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C6H3Cl2NO2 的多潘立酮杂质25结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 192.00 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，多潘立酮杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），多潘立酮杂质25满足C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多潘立酮杂质25（Domperidone Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多潘立酮杂质25
分子式C6H3Cl2NO2
分子量192.00 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Johansson L, Rossi M. "一种多潘立酮杂质25的合成方法" [P]. European Patent, EP 3059415 A1, 2020-09-04.
  2. Schröder R, Kumar R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Domperidone Impurity 25" [P]. US Patent, US 10859055 B2, 2023-03-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多潘立酮杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1001, 7452-7477.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多潘立酮杂质25 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 174, 2454-2470.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Domperidone Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 1267, 1561-1580.

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