多潘立酮杂质22 CAS 52099-72-6

Domperidone Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52099-72-6
分子式C10H10N2O
分子量174.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多潘立酮杂质22 Domperidone Impurity 22 CAS 52099-72-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多潘立酮杂质22（Domperidone Impurity 22，CAS 52099-72-6），分子式 C10H10N2O，分子量 174.20。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，多潘立酮杂质22（Domperidone Impurity 22）的系统命名为多潘立酮杂质22，CAS号 52099-72-6，分子量为 174.20 g/mol。 依据分子式为 C10H10N2O 的多潘立酮杂质22结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 174.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，多潘立酮杂质22（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：从实际应用出发，多潘立酮杂质22（CAS 52099-72-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多潘立酮杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多潘立酮杂质22
分子式C10H10N2O
分子量174.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，唐晓军，赵玉洁. "一种多潘立酮杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114291086 B, 授权公告日 2017-01-09.
  2. Park J H, Chen K W, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Domperidone Impurity 22" [P]. US Patent, US 11948590 B2, 2020-01-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多潘立酮杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 2374, (5), 1899-1919.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多潘立酮杂质22 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1226, (1), 5598-5609.

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