多潘立酮杂质24 CAS 99-54-7

Domperidone Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99-54-7
分子式C6H3Cl2NO2
分子量192.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多潘立酮杂质24 Domperidone Impurity 24 CAS 99-54-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多潘立酮杂质24（Domperidone Impurity 24）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 99-54-7。分子式 C6H3Cl2NO2，分子量 192.00。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多潘立酮杂质24在内的目标物的控制。 多潘立酮杂质24（Domperidone Impurity 24），CAS注册号 99-54-7，化学式 C6H3Cl2NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 192.00 g/mol。 多潘立酮杂质24（C6H3Cl2NO2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多潘立酮杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，多潘立酮杂质24的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，多潘立酮杂质24（CAS 99-54-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多潘立酮杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多潘立酮杂质24
分子式C6H3Cl2NO2
分子量192.00 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，徐明华，冯建国. "一种多潘立酮杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115577354 A, 授权公告日 2019-01-09.
  2. 发明人陈志强，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Domperidone Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110500276 B, 授权公告日 2018-02-24.
  3. 发明人马晓峰，韩伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Domperidone Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111850679 B, 授权公告日 2022-03-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多潘立酮杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 661, (9), 3744-3770.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多潘立酮杂质24 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1326, (7), 1576-1581.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Domperidone Impurity 24 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 1932, (7), 8318-8340.

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